1500 л осадочный резервуар GMP 1.4435

BRINOX BH6724-BH1001 Paket 22

BRINOX 1 500 л основной осадочный сосуд – 316L – рубашка – PED Модуль G – FAT 2020 – как новый

Производитель: BRINOX d.o.o.
Модель: SVMBI-1500
Идентификационный номер: BH6724-BH1001 Пакет 22
Серийный номер: 1003457
Год выпуска: 2020
Состояние: как новый / не использовался
Маркировка CE: CE 0036

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Тип изделия: основной осадочный/процессный сосуд
Номинальный объем: 1 500 литров
Общий объем: 1 785 литров
Пустой вес: ок. 866 кг

Материал в контакте с продуктом: 1.4435 (AISI 316L фармацевтическое качество)
Материал рубашки: нержавеющая сталь

Рабочее давление сосуда: –1 / +3 бар
Испытательное давление сосуда: 5,4 бар
Рабочее давление рубашки: согласно расчету
Температурный диапазон: –10°C до +150°C

Сосуд под давлением по PED 2014/68/EU
Модуль G – индивидуальное освидетельствование
Освидетельствование нотифицированным органом 0036

FAT – заводские испытания приемки (08/2020)
Сосуд полностью проверен на заводе BRINOX в рамках документированного FAT.
Проведенные испытания, в том числе:
Bjdsykn Iiopfx Affodb

• Испытание сварочных швов на дельта-феррит (соответствие, отклонений нет)
• Проверка шероховатости поверхности (Ra внутри ≤ 0,8 мкм, соответствие)
• Визуальный контроль всех поверхностей, контактирующих с продуктом
• Испытание на давление согласно спецификации
• Проверка документации
• Управление отклонениями GMP (некритичные пункты, полностью закрыты)
• Измерительный инструментарий с действующим калибровочным сертификатом

ИСПОЛНЕНИЕ

• Двойная рубашка для нагрева/охлаждения
• Горизонтальное исполнение
• Высококачественное фармацевтическое исполнение
• Полностью из нержавеющей стали 316L в контактной зоне
• Внутренняя поверхность зеркальной полировки
• GMP-соответствующие и документированные сварные швы
• Большой люк с откидной крышкой
• Несколько кламп- и фланцевых подключений
• Спрей-шар/СИП-подключения
• Предусмотрена установка приборов (давление, температура, сенсоры)
• Изолированная рубашка с подключениями
• Прочное фланцевое днище
• Проушины для подъема и транспортировки
• Изготовлено по проекту для CSL Behring (проект SPHINX)

СОСТОЯНИЕ

• Никогда не эксплуатировался
• Из проектных остатков
• Внутри абсолютно новый
• Нет коррозии
• Следов использования нет
• Заводское состояние
• Готов к немедленной поставке

ДОКУМЕНТАЦИЯ

Полный комплект проектной документации по качеству и производству, включая:

• Декларация соответствия ЕС
• Документы по приемке TÜV
• Документация по PED Модуль G
• Сертификаты материалов 3.1
• Документация по сварке (WPS/WPQR)
• Протоколы проверки дельта-феррита
• Протоколы шероховатости
• Калибровочные сертификаты средств измерения
• Протоколы по отклонениям GMP
• Полные и подписанные протоколы FAT
• Инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию

Документация полностью и структурированно доступна.

• Фармацевтические процессы синтеза действующих веществ
• Процессы осаждения и реакций
• Подготовка буферных и растворимых сред
• Стерильная обработка жидкостей
• Биотехнология
• GMP-производства
• Высочистые среды

ОСОБЕННОСТИ
Речь идет о высококачественном фармацевтическом процессном сосуде BRINOX, изготовленном для CSL Behring с полной индивидуальной приемкой по PED Модуль G, документированным FAT 2020 и полной документацией по GMP. Не стандартный резервуар, а проверенное проектное решение для стерильных применений. Готов к немедленной поставке.

Объявление было переведено автоматически. Возможны ошибки перевода.