Депирогенационная печь Lytzen ISO Класс 5 (Класс 100)

Lytzen ISO Class 5 (Class 100)

Это объявление касается печи депирогенизации Lytzen, соответствующей стандарту ISO Class 5 (Class 100).

Оборудование находится в полностью рабочем состоянии и готово к немедленному использованию.

Обзор

Печи депирогенизации Lytzen — это высокоэффективные стерилизаторы сухого жара, предназначенные для стерилизации и депирогенизации фармацевтических контейнеров, таких как стеклянные флаконы, ампулы и бутылки. Данные печи поддерживают условия чистого помещения ISO Class 5 (Class 100) на протяжении всего рабочего цикла, даже при высоких температурах. Производство осуществляется в Дании. Печи Lytzen известны своим прогрессивным конструктивом камеры, высокой точностью инженерных решений и полной соответствием требованиям GMP.

Ключевые характеристики

ISO Class 5 при высоких температурах

• Сертификация ISO 14644-1 Class 5 (Class 100): поддержка чистоты воздуха класса 5 на всём протяжении цикла.
• Целостность воздушного потока до 280 °C: однородный поток воздуха через HEPA-фильтры при температурах до 280 °C благодаря уникальной конструкции камеры и системе подвеса фильтров Lytzen.
• Постоянная защита чистого воздуха: фильтрация HEPA сохраняет стабильность и эффективность в фазах нагрева, стерилизации и охлаждения.

Валидация процессов депирогенизации и стерилизации

• Стерилизация сухим жаром до 280 °C: валидировано для стерилизации и как минимум 3-логарифмического снижения количества эндотоксинов.
• Исключительная однородность: обеспечивает надёжную и воспроизводимую обработку стеклянной тары и компонентов.
• Высокая загрузочная способность: оптимально для малых и крупных фармацевтических производств.

Технические характеристики

• Классификация чистоты: поддержание ISO 14644-1 Class 5 (Class 100) на всём цикле
• Рабочая температура: до 280 °C в непрерывном режиме
• Тип воздушного потока: униди­рекциональный ламинарный поток
• Фильтрация: HEPA фильтры класса H14 с продвинутой системой подвеса
• Материал камеры: внутренняя поверхность из нержавеющей стали AISI 316L
• Панель управления: интерфейс Siemens HMI
• Валидация: соответствует GMP, поддержка IQ/OQ/PQ, соответствие CFR 21 Part 11

Применение

• Фармацевтика: депирогенизация флаконов, ампул и стеклянной тары
• Биотехнологии: стерильная подготовка компонентов перед асептическим розливом
• Стерильное производство: удаление эндотоксинов для сред c GMP
• Лаборатории: стерилизация и валидация процессов сухого жара на пилотных установках
Credpfx Agexhfmcsgoh

Преимущества

• Реальный класс чистоты ISO 5 при 280 °C – непревзойдённая чистота воздуха при высокотемпературной эксплуатации
• Соответствие нормативным требованиям – поддержка стандартов GMP и FDA во всём мире
• Передовая инженерия – долгий срок службы фильтров и минимальное техническое обслуживание благодаря инновационной конструкции
• Стабильные процессы – валидированные, повторяемые циклы депирогенизации
• Масштабируемость – решения для лабораторий, пилотных и промышленных производств

Объявление было переведено автоматически, в связи с чем могут иметь место некоторые ошибки перевода.